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在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，分裝環(huán)節(jié)是微生物污染風險最高的工序之一。無菌分裝隔離器作為現(xiàn)代制藥工業(yè)的關(guān)鍵防護設(shè)備，通過構(gòu)建物理與微生物的雙重隔離屏障，為高風險無菌操作提供了革命性的解決方案。其應用目的已超越簡單的環(huán)境控制，成為保障藥品安全性與患者生...
前言隨著制劑技術(shù)的持續(xù)進步,為了提高產(chǎn)品附加值,口服固體制劑行業(yè)的技術(shù)含量也越來越高,如顆粒包衣產(chǎn)品在制劑新產(chǎn)品開發(fā)中的占比不斷提升,市場應用推廣潛力巨大。一顆粒包衣面臨的問題顆粒包衣在工藝選擇上,一般采取流化床包衣的工藝方式。在流化床顆粒包衣的實際開發(fā)過程中,面臨的主要問題有：1.底料顆粒和包衣材料,同時含有大量的成膜成分,受限于處方,不能使用適宜顆粒包衣的包衣材料,且包衣材料中不能使用抗靜電、防粘連的成分,導致包衣過程中,易產(chǎn)生嚴重的靜電和粘連現(xiàn)象；2.底料顆粒的粒度差異...
引言在制藥系統(tǒng)中，隨著不銹鋼表面的鈍化層不斷老化和消失，一種橙色、紅色或黑色的沉積物不斷形成，稱為紅銹，以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在噴淋球、罐壁、泵腔、焊縫、膜片等位置出現(xiàn)。普遍認為紅銹是不能被接受的，該沉積物的顆粒存在分離并有進入循環(huán)系統(tǒng)的風險，還會使得系統(tǒng)內(nèi)特定的工藝參數(shù)難以控制。一、紅銹的危害制藥工業(yè)中任何藥品以外的顆粒污染物都是危險的，尤其是注射用藥物，粗糙度變大，日積月累的微量殘留會為清潔帶來極大的困難，從而產(chǎn)生質(zhì)量風險，有可能釋放導致過敏的顆粒（含N...
制藥用水在生物制藥領(lǐng)域應用廣泛，制藥用水的質(zhì)量將直接影響藥品質(zhì)量。目前，純化水制備系統(tǒng)多采用傳統(tǒng)處理工藝：原水罐—多介質(zhì)過濾器—活性炭過濾器—軟化過濾器—反滲透工藝—連續(xù)電去離子單元。傳統(tǒng)處理工藝在使用過程中有一些無法規(guī)避的問題：1.軟化過濾器每天需要用到大量工業(yè)鹽進行再生；2.多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器的過濾介質(zhì)需要1~3年定期更換濾料；3.若各過濾器再生、濾料定期更換不及時，將有可能造成反滲透不可逆損壞，直接影響反滲透產(chǎn)水穩(wěn)定性；4.多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器...
熱熔擠出技術(shù)（Hot-meltExtrusiontechnique，HME）是將藥物的活性成分API、輔料、聚合物載體等加熱至熔融狀態(tài)下均勻混合，結(jié)合平行雙螺桿嚙合力的作用以連續(xù)勻速狀態(tài)擠壓形成具備一定物理特性的產(chǎn)物（圖1）。圖1迦南熱熔擠出機擠出實物圖熱熔擠出技術(shù)主要用于提高難溶性藥物的溶出度（圖2）、掩蓋API不良味道、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑等，相較于傳統(tǒng)間歇法制藥工藝具有可連續(xù)化生產(chǎn)、效率高、工藝步驟少、無溶劑、可重復性高、可在線監(jiān)測等優(yōu)勢，還可給制藥企業(yè)帶來固定...
引言自改革開放以來，中國經(jīng)濟快速增長，成為世。界。第二大經(jīng)濟體。在此過程中，中國經(jīng)濟形成了獨。特的發(fā)展模式，其成就讓界為之側(cè)目。然而作為其代表的“珠三角”模式、“蘇南”模式以及“溫州”模式都建立在中國巨大的人口紅利基礎(chǔ)上，以高投入、大擴張來作為發(fā)展的驅(qū)動力，這種發(fā)展模式一方面依賴于市場的大規(guī)模，另一方面需要勞動力人口的高占比做支撐。隨著老齡化、生育率走低、信息化等中國社會新形態(tài)的不斷涌現(xiàn)，中國的經(jīng)濟模式正逐步向“服務(wù)化”發(fā)展，這對處于第二產(chǎn)業(yè)中制藥業(yè)和制藥裝備行業(yè)都將產(chǎn)生深遠...
