引言
在制藥系統中，隨著不銹鋼表面的鈍化層不斷老化和消失，一種橙色、紅色或黑色的沉積物不斷形成，稱為紅銹，以氧化鐵、鎳鉻等金屬化合物為主要成分。常在噴淋球、罐壁、泵腔、焊縫、膜片等位置出現。
普遍認為紅銹是不能被接受的，該沉積物的顆粒存在分離并有進入循環系統的風險，還會使得系統內特定的工藝參數難以控制。
一、紅銹的危害
制藥工業中任何藥品以外的顆粒污染物都是危險的，尤其是注射用藥物，粗糙度變大，日積月累的微量殘留會為清潔帶來極大的困難，從而產生質量風險，有可能釋放導致過敏的顆粒（含Ni的氧化物）。紅銹顆粒物直徑通常很小，最小只有0.01 μm，足以逃過膜過濾系統（≥0.1μm），微量金屬顆粒物有引起生物制劑理化性質改變的風險。紅銹還具有如下危害：
影響最終藥品澄清度和可見異物；
影響制藥用水水質；
與產品發生化學反應；
增加過濾器工作負荷；
影響蒸餾水機產能；
增加設備生產能耗；
影響系統運行壽命；
導致企業非計劃性停產。
二、新型中性除銹劑
凱賢選用的除銹劑為創新的pH值為中性的新型除銹劑，對不銹鋼表面及儀器儀表無任何損傷，而且除銹效果快速和極其高效，并始終符合設備維護和環境保護的嚴苛要求。
此系統強大的功效，是以還原機理的協同效應和高清洗性能為基礎的，利用還原性，將表面的三價鐵氧化物還原絡合成易溶于水的二價鐵絡合物，以此達到高質量的除銹效果。該試劑可以有選擇性的將不銹鋼表面的鐵離子去除，留下鉻鎳鉬等有益金屬，而不會損傷表面，并最大限度修復鈍化層。
三、新型中性除銹法與傳統酸洗除銹法對比
不銹鋼表面需要建立致密穩定的、富含鉻和鉻氧化物的鈍化層，來實現抵抗各類酸堿鹽離子、分子侵蝕的目的，因此表面的鉻鐵比率是衡量鈍化層穩定與否的重要手段。
另外更加值得關注的是，因除銹過程中，水中會溶解有大量的鐵離子，此時同步鈍化是不潔凈的，傳統的清洗方法，將除銹和鈍化做為一體操作，是不可取的。除銹完成后，必須更換一次新水后再進行鈍化，可保證系統表面生成潔凈致密的鈍化層。
利用還原法去除紅銹沉積層后，基體表面上鉻/鐵元素已經比傳統酸洗剝離法高出許多，這恰好為下一步表面再鈍化，提供了有利條件。此時為了鈍化層的更加穩定和致密，立即使用專用的溫和鈍化劑進行有效鈍化，可以最。大。程度恢復不銹鋼表面良好狀態，延緩紅銹再次生成的幾率。
相比之下，使用傳統酸洗方法并不是普遍有效的，不僅配置濃度要高出10倍，清洗時間要超過10個小時，而且包含大量潛在風險，例如發生意外滲漏時的污染。
不同種鈍化方法后的表面鉻鐵比
四、除紅銹執行過程控制
在除銹過程中，需要每隔30min對工作液進行一次活性檢測。
采用哈希分光光度計，每隔30min檢測一次工作液中鐵離子的濃度。
在工作液保持活性的情況下，鐵離子濃度不再增加，視為除銹過程達到終點，最終繪制如下鐵離子濃度曲線
五、清洗后驗收標準
對除銹鈍化效果的要求：
執行前采用內窺鏡設備對系統內最易產生紅銹以及最難去除的關鍵位置進行檢查，執行完成后，對同樣位置進行復查，達到清除紅銹并恢復金屬光澤的目的。前后照片對比，形成最終效果確認報告。
合理選取鈍化試樣，采用藍點試驗檢測，30s內觀察表面無藍點出現，表示鈍化效果達到合格。
殘留檢測的要求：
經實驗數據分析，試劑的濃度與電導率和TOC成正相關線性關系。
基于試劑主要成分是離子體系，所以檢測電導率可以很靈敏的反映出試劑的殘留，比較實用的檢測指標是進水口水質和最終漂洗水的電導率差值＜0.5μs/cm，視為合格。
TOC是非特異性和高靈敏度顯示殘留程度的參數，一個實用的檢測指標是，系統經消毒滅菌后TOC值達到廠內控制標準。
六、除銹鈍化前后對比效果圖
七、凱賢專業團隊
